壓力蒸汽滅菌技術(shù)是目前公認(rèn)最可靠的滅菌技術(shù)之一，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒滅菌的重要方式1。定期對(duì)壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行監(jiān)涎驗(yàn)證是保證滅菌質(zhì)量的重要手段，也是防控院內(nèi)感染的重要環(huán)節(jié)。2017年頒布實(shí)施的WS 310.3—2016《清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》中增加了對(duì)壓力蒸汽滅菌器溫度、壓力和時(shí)間的物理參數(shù)檢夏要求。然而，目前對(duì)于壓力爇汽滅菌效果監(jiān)刻的報(bào)道較多是B-D測(cè)試、生物監(jiān)測(cè)和化學(xué)監(jiān)測(cè)方法，關(guān)于物理參數(shù)監(jiān)測(cè)的文獻(xiàn)較少2-~1。因此，為了解深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器的使用管理及監(jiān)刻現(xiàn)況，提高消毒質(zhì)量監(jiān)測(cè)水平，保證滅菌質(zhì)量，我們抽取了深圳市部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)查看，并使用溫度記錄儀對(duì)使用中的小型壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行物理參數(shù)檢測(cè)。

1對(duì)象與方法

1.1調(diào)查對(duì)象

隨機(jī)選取深圳市50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中的小型壓力蒸汽滅菌器作為監(jiān)測(cè)對(duì)象，共計(jì)抽取二級(jí)醫(yī)院3家，一級(jí)醫(yī)院3家，個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)44家。

1.2調(diào)查方法

1.2.1基本情況調(diào)查

采用現(xiàn)場(chǎng)檢查和問(wèn)卷調(diào)查的形式，收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器的基本資料，包括滅菌器的類型、產(chǎn)地等，收集整理后對(duì)調(diào)查資料進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。

1.2.2實(shí)時(shí)物理監(jiān)測(cè)

采用已校準(zhǔn)的溫度記錄儀(型號(hào)BT-311)對(duì)各單位小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度和時(shí)間進(jìn)行監(jiān)測(cè)。將溫度記錄儀開啟后放置在滅菌器的排水口上方或最大待測(cè)滅菌包中，滅菌結(jié)束后連接軟件讀取記錄，系統(tǒng)對(duì)測(cè)得的各循環(huán)步驟溫度和時(shí)間進(jìn)行綜合判讀，生成數(shù)據(jù)列表和時(shí)間溫度曲線圖相結(jié)合的檢測(cè)報(bào)告。結(jié)果判定在整個(gè)滅菌循環(huán)中，實(shí)測(cè)滅菌溫度下限不應(yīng)低于設(shè)定值，上限不應(yīng)超過(guò)設(shè)定值+3℃，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，符合此要求則判定為合格[4]。

1.2.3生物監(jiān)測(cè)

采用嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片(ATCC 7953)作為生物指示物，將其放入標(biāo)準(zhǔn)刻試包內(nèi)，在滿載情況下，放置于滅菌器最難滅菌部位。經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后，取出生物指示物，按照生物指示物使用說(shuō)明書進(jìn)行培養(yǎng)，同時(shí)設(shè)定陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照(。結(jié)果判定生物指示物按產(chǎn)品說(shuō)明書要求培養(yǎng)至規(guī)定時(shí)間后，陽(yáng)性對(duì)照組變黃色，試驗(yàn)組和陰性對(duì)盟組不變色，則本次滅菌合格。

1.2.4化學(xué)監(jiān)測(cè)

采用壓力燕汽滅菌化學(xué)指示卡進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)，將一條化學(xué)指示卡置于待測(cè)滅菌包內(nèi)中心部位。滅菌結(jié)束后，觀察化學(xué)指示卡變色情況。結(jié)果判定觀察化學(xué)指示卡由米白色變成黑色(與指示卡上標(biāo)準(zhǔn)色比較)，且變色均勻，則判定為滅菌合格。

1.2.5火菌質(zhì)量追溯

調(diào)查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)小型壓力蒸汽滅菌器使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的記錄情況。詢問(wèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常是否進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)以及監(jiān)測(cè)頻率，有無(wú)監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒管理工作及滅菌質(zhì)量追溯中存在的問(wèn)題。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

監(jiān)測(cè)資料錄入Excel數(shù)據(jù)庫(kù)，用SPSS 19.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用(檢驗(yàn)比較合格率差異，配對(duì)計(jì)數(shù)資料使用Mc Nemar檢驗(yàn)比較合格率差異并用Kappa檢驗(yàn)計(jì)算吻合度，以P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.1物理參數(shù)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目合格情況

本次應(yīng)用溫度記錄儀對(duì)50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的61臺(tái)小型壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行實(shí)時(shí)物理監(jiān)測(cè)，共上傳監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)5599批次，合格5 215批次，其中57批次經(jīng)查看檢測(cè)圖譜后判定是由于溫度記錄儀故障導(dǎo)致軟件誤判為不合格。剔除無(wú)效監(jiān)測(cè)批次后實(shí)時(shí)物理監(jiān)測(cè)合格率為94.10%(5 215/5 542)。物理參數(shù)監(jiān)測(cè)不合格的原因中

最主要為滅菌溫度低于設(shè)定值，占53.52%(表1)。

2.2不同類型、產(chǎn)地及醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別的滅菌器物理監(jiān)測(cè)情況比較

61臺(tái)滅菌器的有效監(jiān)刻數(shù)據(jù)分析顯示，進(jìn)口設(shè)備的物理監(jiān)測(cè)合格率高于國(guó)產(chǎn)設(shè)備('=63.97,P<0.01)。國(guó)產(chǎn)設(shè)備的主要不合格原因?yàn)闇缇鷾囟鹊陀谠O(shè)定值，進(jìn)口設(shè)備的主要不合格原因?yàn)闇缇�保持時(shí)間不夠，見(jiàn)表2。比較不同類型滅菌器的監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示差異合格率有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=73.75,P40.01)，下排氣式和預(yù)真空式壓力蒸汽滅菌器的物理監(jiān)測(cè)合格率要高于正壓脈動(dòng)排氣式滅菌器(P<0.01)，見(jiàn)表3。分析結(jié)果顯示，二級(jí)醫(yī)院、一級(jí)醫(yī)院和個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的滅菌器物理監(jiān)測(cè)合格率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(g’=1.867.P=0.393)，見(jiàn)表4。

2.3火菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果

61臺(tái)滅菌器進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)5—1599次，結(jié)果均合格共進(jìn)行生物監(jiān)漢620批次，合格616批次，合格率99.35%。在有效的實(shí)時(shí)物理監(jiān)測(cè)與生物監(jiān)測(cè)進(jìn)行比對(duì)中，有2批生物監(jiān)測(cè)不合格而同比次實(shí)時(shí)物理監(jiān)溟結(jié)果合格有10批次生物監(jiān)漬合格而實(shí)時(shí)物理監(jiān)測(cè)不合格。實(shí)時(shí)物理監(jiān)測(cè)不合格原因包括滅菌溫度低于設(shè)定值(510)，超過(guò)設(shè)定值+3℃C(2/10)，選錯(cuò)滅菌參數(shù)(210)和滅菌保持時(shí)間不夠(110)。2種方法的檢測(cè)結(jié)果有差異(Mc Nemar檢驗(yàn)，P<0.05)。Kappa檢驗(yàn)計(jì)算2種監(jiān)測(cè)的吻合系數(shù)為x=0.243(P<0.01)，表示吻合度較弱。

2.4火菌質(zhì)量追溯結(jié)果

調(diào)查的50家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒人員和滅菌器管理情況顯示，僅有54%的消毒管理人員取得相應(yīng)的操作培訓(xùn)證書42%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)按要求請(qǐng)第三方對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)(表5).

20%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)利用滅菌器內(nèi)置的監(jiān)閃裝置進(jìn)行物理參數(shù)監(jiān)測(cè))8%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能每周開展一次生物監(jiān)測(cè)，仍有8%從未開展生物監(jiān)測(cè);所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有定期對(duì)使用中的滅菌器進(jìn)行清潔保養(yǎng)并使用化學(xué)指示卡監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程，見(jiàn)表6。

3討論

此次對(duì)50家不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器的現(xiàn)狀調(diào)查中，我們發(fā)現(xiàn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)消毒滅菌管理工作不夠重視。雖然大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)專人負(fù)責(zé)滅菌器的操作和日常維護(hù)，但有半數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒管理人員并未接受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，缺乏專業(yè)的消毒滅菌知識(shí)，未能做到持證上崗。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視滅菌器操作規(guī)程的制訂和執(zhí)行，消毒滅菌工作缺乏規(guī)范指導(dǎo) 。生物監(jiān)測(cè)開展頻率低于標(biāo)準(zhǔn)要求的每周1次(，部分單位甚至從未開展生物監(jiān)測(cè)，滅菌器未經(jīng)定期校準(zhǔn)的情況十分普遍，滅菌質(zhì)量無(wú)法保證，實(shí)時(shí)物理監(jiān)測(cè)也發(fā)現(xiàn)有1042%的滅菌不合格是由于消毒操作人員誤操作導(dǎo)致軟件判定不合格，說(shuō)明消毒管理人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范沒(méi)有熟悉掌握，沒(méi)有認(rèn)真對(duì)待消毒滅菌工作，操作不規(guī)范，缺乏醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)l5]。

此次調(diào)查的61臺(tái)使用中的小型壓力蒸汽滅菌器，絕大多數(shù)為國(guó)產(chǎn)設(shè)備，而物理監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示國(guó)產(chǎn)滅菌器合格率要低于進(jìn)口設(shè)備，主要原因是國(guó)產(chǎn)設(shè)備相對(duì)價(jià)格低廉，款式較棟舊，滅菌器本身性能較差[。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是個(gè)體診所由于規(guī)模小少、資金少，在設(shè)備購(gòu)買和更新上未能滿足使用要求，若未能對(duì)滅菌器滅菌效果采取準(zhǔn)確高效的監(jiān)測(cè)方法，勢(shì)必存在很大的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此建議積極推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立區(qū)域化消毒供應(yīng)中心，一些設(shè)施和條件有限的少型醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將器械物品外送至有資質(zhì)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)或大型綜合醫(yī)院的消毒供應(yīng)室中消毒滅菌，這樣既節(jié)約了設(shè)備和人力投入，又能保證滅菌質(zhì)量，降低監(jiān)管成本，因而將會(huì)是未來(lái)發(fā)展的一個(gè)趨勢(shì)[71。

壓力蒸汽滅菌器常規(guī)監(jiān)測(cè)包括生物監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和物理監(jiān)測(cè)(。生物監(jiān)測(cè)反映的是本次滅菌循環(huán)的滅菌效果，但在檢測(cè)時(shí)間上有一定的滯后性，也不能反映滅菌溫度和時(shí)間的實(shí)際情況，無(wú)法代表滅菌器的性能。化學(xué)監(jiān)測(cè)操作便捷，可以間接指示滅菌效果或滅菌過(guò)程，但化學(xué)指示卡變色范圍大，判定結(jié)果時(shí)存在人為因素的不確定性和主觀性。物理監(jiān)測(cè)反映的是滅菌器的物理參數(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是最基本的滅菌質(zhì)星監(jiān)控l9〕，物理監(jiān)測(cè)結(jié)果合格說(shuō)明滅菌器的性能較好，間接證明滅菌效果"1。雖然滅菌圖有自帶溫度探針進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)，但局限于固定位置，不能完全反應(yīng)滅菌腔體或滅菌包內(nèi)的溫度，其滅菌溫度是滅菌器自帶程序控制，未經(jīng)定期校準(zhǔn)會(huì)存在一定誤差[1.12、。因此，相對(duì)于其他監(jiān)測(cè)方法，使用經(jīng)校準(zhǔn)后的溫度記錄儀進(jìn)行實(shí)時(shí)物理監(jiān)測(cè)有其特定優(yōu)勢(shì)。它能夠準(zhǔn)確記錄整個(gè)滅菌過(guò)程中的溫度、時(shí)間及其波動(dòng)性11，可以從檢測(cè)曲線上捕捉更多信息，并且能有效甄別滅菌器設(shè)備損壞及人員誤操作(參數(shù)設(shè)置等導(dǎo)致的滅菌效果不達(dá)標(biāo)的原因，從而防止相應(yīng)批次滅菌包的錯(cuò)誤放行和后續(xù)滅菌工作的連續(xù)失效。通過(guò)比對(duì)同批次滅菌過(guò)程生物監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)物理監(jiān)測(cè)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)2種監(jiān)測(cè)方法的結(jié)果吻合度較低14，說(shuō)明各種監(jiān)測(cè)方法本身均有其局限性。因此，為確保滅菌效果，在滅菌質(zhì)量監(jiān)漢時(shí)應(yīng)綜合運(yùn)用實(shí)時(shí)物理監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)和化學(xué)監(jiān)測(cè)進(jìn)行判斷，提高滅菌物品放行的安全系數(shù)!15,

綜上所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在消毒滅菌工作中應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)消毒管理人員的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，規(guī)范滅菌設(shè)備的管理和監(jiān)測(cè)對(duì)于條件有限的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托到區(qū)域化的消毒供應(yīng)中心進(jìn)行集中消毒處理;有資金條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全面推廣使用滅菌器溫度記錄儀進(jìn)行實(shí)時(shí)物理監(jiān)測(cè)，有效地對(duì)滅菌全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)自檢自查和防范醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)能力。