監(jiān)測壓力蒸汽滅菌器滅菌效果的常用監(jiān)測方法包括物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測[。目前普遍認(rèn)為驗(yàn)證滅菌質(zhì)量合格的金標(biāo)準(zhǔn)是生物指示劑，際上常采用對壓力蒸汽的抵抗力強(qiáng)，具有無毒、無熱原、無致病性的嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢來評價(jià)各種與熱力有關(guān)的消毒滅菌設(shè)備的效果。用于生物監(jiān)測的嗜熱脂肪桿菌芽孢以不同劑型存在，價(jià)格也有很大差別。本研究對焦作市人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心2019年1月至9月滅菌監(jiān)測進(jìn)行回顧性分析，探討在醫(yī)院合理選用生物指示劑，以有效控制生物監(jiān)測的成本，提高物品的無菌保障。

1資料與方法

1.1資料

焦作市人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心2019年1月至9月每周行生物監(jiān)測273次，外來器械及植入物每鍋次生物監(jiān)測531次，急診放行22次，每鍋次手術(shù)器械生物監(jiān)測829次。本研究使用新華牌48 h生物指示劑及上海龍躍電熱恒溫培養(yǎng)箱，新華牌壓力蒸汽快速(3 h）生物指示劑及配套KS-301型快速閱讀器，新華牌壓力蒸汽極速(1 h)生構(gòu)指示劑及配套極速閱讀器;山東新華醫(yī)療器械(XG1.HWD-S-D)1.2m3脈動(dòng)真空滅菌器。

1.2方法

壓力爇汽滅菌器效能良好，用16條41 cmo61 cm的全棉手術(shù)巾制成23 cm 23 cm*15 cm大小的測試包，將需要監(jiān)測的試劑置于標(biāo)準(zhǔn)測試包的中央部位，測試包放置在滅菌器排氣口的上方，設(shè)置抽真空3次，滅菌溫度為134℃，滅菌時(shí)間480 s，完成一個(gè)滅菌周期后取出測試包中的生物指示劑，該試劑為實(shí)驗(yàn)管

為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，在進(jìn)行生物培養(yǎng)時(shí)必須將未

經(jīng)滅菌的生物指示劑設(shè)置為對應(yīng)的對照管(對照管與試驗(yàn)管為同一批號(hào)，每天相同試劑可設(shè)立一個(gè)對照管），只有在對照管培養(yǎng)結(jié)果陽性時(shí)，試驗(yàn)管的結(jié)果才算有效。

A組使用3 th指示劑對2019年1至3月的滅菌循環(huán)進(jìn)行每批次手術(shù)器械和外來植入器械的生物監(jiān)測，每周內(nèi)有做快速生物監(jiān)測的不再單獨(dú)做滅菌器的每周生物監(jiān)測。

B組使用1 h指示劑對2019年4至6月的滅菌循環(huán)進(jìn)行每批次手術(shù)器械和外來植入器械的生物監(jiān)測，每周內(nèi)有做快速生物監(jiān)測的不再單獨(dú)做滅菌器的每周生物監(jiān)測。

C組對2019年7至9月的滅菌循環(huán)使用48 h指示劑單獨(dú)做滅菌器的每周生物監(jiān)測;使用3 th指示劑對每批次手術(shù)器械和外來植入器械進(jìn)行生物監(jiān)測;使用1 h指示劑對急診使用器械做生物監(jiān)測。

1.3質(zhì)量控制

滅菌過程統(tǒng)一采用標(biāo)準(zhǔn)敷料程序，滅菌員經(jīng)過專科培訓(xùn)和特種設(shè)備操作培訓(xùn)，檢驗(yàn)人員具備檢驗(yàn)資質(zhì)。使用新華48 h指示劑監(jiān)測時(shí)送到檢驗(yàn)科由專業(yè)人員進(jìn)行培養(yǎng)并觀察結(jié)果;使用3h指示劑和1 h指示劑監(jiān)測時(shí)由消毒供應(yīng)中心質(zhì)檢員進(jìn)行培養(yǎng)并觀察結(jié)果。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有資料輸入SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。計(jì)數(shù)資料以百分率（%）表示，采用x-檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1三組生物監(jiān)測結(jié)果

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心2019年1月至9月共使用48 h生物指示劑監(jiān)測26次，使用3 h生物指示劑監(jiān)測501次，使用1 h生物指示劑監(jiān)測302次，試驗(yàn)管監(jiān)測均陰性，滅菌合格率達(dá)到10%,2.2A組監(jiān)測試劑費(fèi)用

A組使用3 h指示劑監(jiān)測。

2.3B組監(jiān)測試劑費(fèi)用

B組使用1 h指示劑監(jiān)測。

2.4C組監(jiān)測試劑費(fèi)用

C組使用48 h指示劑、3 h指示劑和1 h指示劑組合監(jiān)測，總費(fèi)用見表3。

2.5三組監(jiān)測費(fèi)用

A組監(jiān)測264次，總費(fèi)用12320元，單次費(fèi)用為46.67元;B組監(jiān)測273次，總費(fèi)用14560元，單次費(fèi)用為53.33元;C組監(jiān)測22次，總費(fèi)用1459元，單次費(fèi)用為49.52元。2.6三組植入物監(jiān)測和急診放行比較

A組與B組間植入物監(jiān)測和急診放行率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(’-14355RP=0.00)A組與C組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(=13.408,P=0.00;B組與C組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(=0.161,P=0.689)。

3討論

3.1生物監(jiān)測是驗(yàn)證火菌器效能的重要方法

熱力滅菌中效果好、可靠的滅菌方法是壓力蒸汽滅菌，是醫(yī)院選的重要滅菌方式3-4〕，需要在滅菌環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的監(jiān)測才能保證滅菌結(jié)果。因嗜熱脂肪桿菌芽孢對壓力蒸汽的抵抗力強(qiáng)，際上把其標(biāo)準(zhǔn)菌株做為熱力滅菌生物指示物列入際通用標(biāo))準(zhǔn)。外許多醫(yī)院實(shí)施醫(yī)院每鍋生枷監(jiān)測，內(nèi)部分醫(yī)院在實(shí)施每鍋生物監(jiān)測，我規(guī)定每周對滅菌器進(jìn)行生物監(jiān)測，如果生物監(jiān)測不合格，需要召回自上次滅菌合格以后的所有物品l(。而實(shí)際情況是這些物品多數(shù)已經(jīng)在患者身上使用了，召回的僅僅是一小部分，壓力爇汽滅菌滅菌成功的關(guān)糖是正確的監(jiān)測和嚴(yán)格的質(zhì)控，實(shí)行每鍋生物監(jiān)測，可以在短時(shí)間發(fā)現(xiàn)滅菌器安全隱患，減少不合格物品在病區(qū)的使用，并減少不合格物品召回成本，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

3.248 h試劑由檢驗(yàn)科監(jiān)測，適用于每周生物監(jiān)測

48 h試劑原理是通過觀察培養(yǎng)液的顏色變化來判斷是否有芽胞存話，從而確定滅菌是否合格門。很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用48 h試劑用于壓力蒸汽滅菌器每周一次的生物監(jiān)測，該監(jiān)測在檢驗(yàn)科培養(yǎng)，由具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)師判定并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有法律效力，但不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)在消毒供應(yīng)中心配置快速生物閱讀器后，不再單獨(dú)進(jìn)行48 h生物監(jiān)測，不能通過生物指示劑顏色變色確認(rèn)終的培養(yǎng)結(jié)果。本研究在C組仍然采用48 h試劑用于每周一次的生物監(jiān)測，對消毒供應(yīng)中心的監(jiān)測起到驗(yàn)證作用，并能為醫(yī)院提供法律證據(jù)。

3.3 3 h快速生物監(jiān)測方便、快捷、經(jīng)濟(jì)，滿足日常工作需求

3 h快速生物試劑利用配套設(shè)備識(shí)別芽胞生長階段和培養(yǎng)基反應(yīng)產(chǎn)生的熒光!，在閱讀器上自動(dòng)顯示。雖然不同劑型的嗜熱脂肪桿菌芽孢指示劑培養(yǎng)時(shí)間不同，但是美食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定縮短培養(yǎng)時(shí)間遞交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與7—d培養(yǎng)結(jié)果的負(fù)荷率超過97%就可作為臨床使用試劑l，快速生物監(jiān)測已經(jīng)得到際公認(rèn)。這種方法在該培養(yǎng)方法操作簡單快捷，設(shè)備自動(dòng)顯示陰性和陽性結(jié)果，消毒供應(yīng)中心人員自己即可觀察。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒供應(yīng)中心配置了快速生物閱讀器，既能用于每周生物監(jiān)測

也能滿足植入物及每批次生物監(jiān)測的需求[10]，但不能

滿足急診手術(shù)的生物監(jiān)測的需求。本研究在A組采用3 h指示劑，共監(jiān)測264批次，平均每鍋器械監(jiān)測費(fèi)用為46.67元。急診放行和其它兩組比較有差異(P<0.05),

3.4 1 h極速生物指示劑適用于壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測所有需求

h極速生物試劑原理同3 h快速生物試劑，其監(jiān)測的靈敏度高于3 h快速生物試劑，可以短時(shí)間快速準(zhǔn)確地反映壓力蒸汽滅菌的效果。美疾病控制與預(yù)防中心、美圍手術(shù)期注冊護(hù)士協(xié)會(huì)指南均提出除非緊急情況，所有植入物均應(yīng)待生物監(jiān)測培養(yǎng)結(jié)果為合格后放行[112，中華人民共和家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)在WS 310.1—2016中規(guī)定，對所有植入型器械在滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測，其發(fā)放使用需要在生物監(jiān)測合格后才可以進(jìn)行，緊急情況可以使用第5類化學(xué)指示物提前放行1]。1h極速生物監(jiān)測可以確保安全快捷的使用植入型手術(shù)器械，為患者的搶救及治療提供安全，并能降低骨科植入性手術(shù)術(shù)后感染率[14]，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。本研究在B組共監(jiān)測194批次

僅有2例提前放行，調(diào)查均為器械配備不足，器械在正

常手術(shù)剛使用過后，有新的手術(shù)急需搶救使用，故滅菌結(jié)束立即送到手術(shù)室。

3.5組合使用不同試劑進(jìn)行生物監(jiān)測，有效控制生物監(jiān)測的成本

對滅菌物品的滅菌效果和真正的滅菌使用情況需要用正確的使用和科學(xué)的監(jiān)測方法來驗(yàn)證，才能達(dá)到高水平的無菌保障。本研究在C組采用不同試劑進(jìn)行組合使用，平均每鍋器械監(jiān).費(fèi)用為49.52元。C組僅有1例提前放行，急診放行和A組比較有差異(P<40.05)，與B組比較無差異(P>0.05)。放行原因仍為器低配備不足，建議手術(shù)室增加特殊器械配備。組合試劑既能夠達(dá)到準(zhǔn)確、快速的培養(yǎng)結(jié)果，可滿足壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測的所有需求，又能夠節(jié)約醫(yī)院運(yùn)行成本。

本文通過對消毒供應(yīng)中心的生物監(jiān)測費(fèi)用進(jìn)行成本分析，可以根據(jù)滅菌物品的需求，合理選擇監(jiān)雙方法，消除滅菌器安全隱患，減少醫(yī)院滅菌運(yùn)行成本，值得在消毒供應(yīng)中心推廣使用。